业务支持与解决方案
Business & programme
近期计算机化系统验证实例

1. 旦霆科技对华海制药WMS+WCS系统验证服务正在进行中;

2. 旦霆科技完成了浙江药明生物(杭州)WMS+WCS系统全验证,完成了河北药明生物WMS/WCS系统验证和无锡药明生物WMS变更项目,验证交付物包含验证计划,设计确认(DQ),风险评估(RA),安装确认(IQ),运行确认(OQ),性能确认(PQ),需求追溯矩阵和验证总结报告;

3. 旦霆科技完成杭州民生WMS+WCS系统接口变更验证CSV服务;

4. 旦霆科技完成泰康医药WMS+2WCS系统验证CSV服务;

5. 旦霆科技对畅联国际的滴眼液自动化二次包装线生产线进行验证,目前项目进行中;

6. 旦霆科技 Zuellig Pharma Hong Kong 的立库 WMS+WCS 系统提供CSV验证服务;

7. 旦霆科技完成了浙江药明生物(杭州)WMS+WCS系统全验证

8. 旦霆科技完成了上药中西制药WMS+WCS系统全验证,已通过FDA现场检查

9. 旦霆科技完成了复星制药WMS+WCS系统全验证

10. 旦霆科技完成了上海瑞宏迪医药有限公司灌轧一体机和隔离器再确认项目,交付了再确认项目风险评估报告(RA),以及再确认报告(OPQ),按照风险评估的结果确定系统再确认的深度和范围,并完成验证工作;

11. 旦霆科技完成了重庆博腾药业WMS+WCS系统全验证

12. 旦霆科技完成了协和麒麟WMS+WCS系统全验证

13. 旦霆科技完成了珐博进SAP系统变更验证项目

14. 旦霆科技完成了中源协和细胞基因工程股份有限公司紫外分光光度计验证和梅里埃 Bact/alert 3D 的再确认;

15. 旦霆科技完成上海细胞治疗集团有限公司1333号产业化项目1项目的所有计算机化系统评估,以及实验室新采购仪器及质量中心搬迁仪器进行仪器分类评估,最终交付计算机化系统清单评估报告和仪器分类评估报告;

16. 旦霆科技完成了上海衡道医学病理诊断中心有限公司BOND系统(2台)Dako link48全自动免疫组化分析系统(2台)Sakura Tissue-Tek Prisma-染色机Akoya Vectra Polaris 全自动定量病理成像系统、ABI 3500D基因分析仪计算机化系统验证;

17. 旦霆科技完成了石家庄森朗医学检验实验室有限公司流式细胞验证

18. 旦霆科技完成了绿谷制药变色龙系统计算机化系统验证;

19. 旦霆科技完成了三叶草酶标仪、无菌隔离器IOQ、傅里叶红外光谱仪、细胞活力分析仪、微粒分析仪、电子液体密度计仪器硬件性能和计算机化系统验证;

20. 旦霆科技顺利完成了金斯瑞3台蛋白纯化仪的再确认;

 

旦霆科技为默克制药(江苏)有限公司新增的全自动立体高架库WMS+WCS系统(GMP+GSP)提供完整CSV服务, 2018年为老系统WCS的上位WMS变更为SAPMES提供CSV服务,同年为另一新建高架立体库(GMP+GSP)的WMS+WCS系统提供完整CSV服务,按FDA标准提供VPGXP评估、 21CFR Part11评估、 RADQFATSATIQOQPQRTMVSR等验证服务,并顺利通过验收

 

 

旦霆科技分别为河北药明生物技术有限公司新建高架库的WMS+WCS系统以及杭州药明新建全自动立体高架库WCS系统提供完整验证服务,并为无锡药明生物WMS+WCS系统入库规则变更提供变更验证CSV服务。

 

旦霆科技与畅联国际物流股份有限公司(SLC先后签订并完成了WMS系统、贴标系统、标签系统以及自动化外包装生产线的设备验证以及计算机化系统验证服务。

 

旦霆科技与天方药业签订***车间口服制剂车间数字化改造项目(MES系统)CSV服务外包合同;范围涵盖:IRA(含GXP评估、21CFR Part11评估、软硬件分类评估)、VPFRADQFATSATIQOQPQDMRTMVSR等验证服务,并顺利通过验收

 

旦霆科技济民可信集团上海济煜研究院和康莱特进行一期SAP系统、SRM系统的建设和MDM系统提供CSV服务,满足GLPGSPGMP需求,并在同年为济民可信集团扩增杭煜医药(GSP)组织架构提供全套CSV验证服务

济民可信集团进行SRM系统和MDM系统在南京恒生(GMP)组织架构的扩增,为项目提供完整全套CSV验证服务

 

旦霆科技分别为珐博进(中国)医药技术开发有限公司SAP系统(验证状态)新增WM模块(GMP)变更提供完整的验证服务,从变更活动规划,协调调取1期系统资料,完成风险评估,制定验证计划,按照验证计划提供完整CSV服务,并直至系统完成配置和数据迁移,准时上线,关闭变更。

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